استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می کند. این استاندارد کلیه خواسته های (Good Manufacturing Practices)GMP را به طور گسترده در صنایع تجهیزات پزشکی مورد توجه قرار می دهد.

اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولیدکننده گان تجهیزات پزشکی می تواند گام مهمی در راه اخذ نشان CE برای محصولات تولیدی آنها به شمار آید.

شرکت آواپزشک دارای گواهینامه انطباق با الزامات ISO 13485:2012  از شرکت معتبر QS Zurich AG در کلیه فرآیندهای مؤثر بر کیفیت محصولات است و این نشان دهنده این واقعیت است که کلیه الزامات و مقررات جاری در خصوص طراحی، تولید و بسته بندی محصولات در شرکت آواپزشک اجرا شده است

یکی از ویژگی های اجرای الزامات این استاندارد این است که شرکت آواپزشک را قادر می سازد ردیابی مؤثری را در مورد کلیه محصولات خود انجام دهد و اطلاعات کاملی در مورد مواد اولیه (جنس، ماهیت، مدیکال گرید بودن، نتایج آزمونها  و ...)، فرآیند تولید ( شرایط فرآیند، روند تغییرات در محصول به صورت گام به گام، ویژگیهای محصول در هر مرحله از تولید، ویژگیهای محصول نهایی قبل و پس از بسته بندی، شرایط استریل، نتایج آزمونها در هر مرحله از تولید قبل و پس از استریل، نتایج آزمون های میکروبیولوژی، پایروژن، باقیمانده گاز اتیلن اکساید و . . .  ) بدست آورد و در صورت لزوم در اختیار ارگان های نظارتی و مشتریان خود قرار دهد.

ارسال نظر:
ارسال
نظرات کاربران:

پرسش و پاسخ:
ارسال سوال:
ارسال