مدیرعامل
آقا , خانم
شهرک صنعتی اشتهارد
تمام وقت
دارای سابقه کار مرتبط
شنبه تا چهارشنبه
شرح وظایف
- به‌روزآوری الزامات و مقررات قوانین مرتبط با محصول و خدمات
- رعایت کلیه قوانین و مقررات مربوطه، کلیه اطلاعیه و دستورالعمل‌های اداره کل تجهیزات پزشکی در مورد تولید محصولات
- نظارت بر روند تولید (شامل مراحل ساخت، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، استریل، بسته‌بندی، نگهداری و…) بر اساس پرونده فنی هر محصول
- نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ایزو 13485 در شرکت
- بررسی درخواست تغییر یا اصلاح در فرآیند تولید که تاثیر در ایمنی و عملکرد محصول دارد و صدور مجوز آن با هماهنگی با مدیر عامل و ارائه اطلاعات به اداره کل تجهیزات پزشکی
- مشارکت در برنامه‌ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم محصول و فرآیندهای تولید
- نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
- نظارت بر شرایط حمل و انبارش محصولات
- نظارت بر تهیه و به‌روز رسانی پرونده محصول (شامل شرح محصول، برچسب‌گذاری، بررسی‌های بالینی، مدیریت ریسک، آنالیز ریسک و…) بر اساس دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی و ثبت و حفظ سوابق مربوطه
- نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق آن
- اطلاع‌رسانی فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی
- پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل تجهیزات پزشکی
- ارتباط با مراکز و موسسات در خصوص مسائل مرتبط با محصول و خدمات
- پیگیری اخذ مجوزهای مرتبط با محصولات و خدمات
- نظارت بر فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری و پاسخگویی به مشتریان بر اساس مقررات و قوانین مرتبط با محصولات و خدمات
- نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی
- پیگیری مکاتبات شرکت با اداره کل تجهیزات پزشکی
- آشنایی با قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی
- آشنایی با فرآیندهای تولید
شرایط احراز
- تحصیلات: کارشناسی مهندسی پزشکی (بیو مواد)، بیو شیمی و بیو فیزیک
- آشنایی با انواع کیت های آزمایشگاهی
- آشنایی به مستندسازی فرآیندها
- آشنا به تدوین تکنیکال فایل
- آشنایی کامل با استاندارد ایزو 13485
- آشنایی با مدیریت ریسک
نرم افزارهای مورد نیاز
- آشنایی با نرم افزارهای Microsoft office
تسهیلات و مزایا
بیمه
بیمه تکمیلی
سرویس رفت و برگشت